식약처, 11월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 2일 밝혔다.

공개 근거는 '약사법' 제88조의 2항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제102조의 8항이며, 이에 따른 공개 대상은 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품이다.

이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 '포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)'(한국쿄와기린㈜)과 ▲황반변성 치료제인 '라니비주맙' 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 '루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)'(㈜종근당)이다.

식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔으며, 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) 사이트의 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'를 통해 확인할 수 있다.