씨에스엘베링 코리아, 아이델비온 허가 획득

씨에스엘베링 코리아가 아이델비온®(IDELVION®, 성분명 알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다.

이번 허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 사용할 수 없다.

일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg을 투여할 수 있다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 지사장은 “최근 앱스틸라에 이어 아이델비온까지 국내 도입됨에 따라 혁신적인 유전자재조합 기술을 선보이고 있는 씨에스엘베링의 혈우병 분야 전문성을 더욱 강화할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “아이델비온은 씨에스엘베링이 최초로 FDA 승인을 받은 유전자재조합 의약품이다. 해외에서는 이미 검증된 치료제인 만큼 아이델비온이 장차 국내 B형 혈우병 환자들의 삶에 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 소감을 전했다.

한편, PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다.