제네릭 약가 오리지널 대비 40~45%로 낮춰야,건보공단 연구보고서

제네릭 약가 오리지널 대비 40~45%로 낮춰야,건보공단 연구보고서

의약품 개발‧생산‧공급‧유통‧구매 등 '전주기' 현황 점검

제네릭 의약품의 가격을 현행 약가 일괄인하(특허 만료전 오리지널 가격의 53.55%) 수준에서 더 낮은 40~45%으로 낮추고 제네릭을 장려할 경우, 사용률이 73~82%까지 높아진다는 건강보험공단의 연구결과가 발표됐다.

또한 의약품 공급 구조 개선을 위해 제네릭 약가인하 정책, 제네릭 사용 확대 정책, 유통과 신약공급에 관련한 유통산업 구조개선 정책 등 3단계 전략이 필요하다는 연구결과가 제시됐다.

건강보험공단은 지난해 11월부터 1년 동안 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)에 의뢰해 진행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'를 최근 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 공개했다.

일명 '의약품 전주기 보고서'로 불리는 이번 연구는 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시하면서, 연구비만 2억5000만원이 투입된 대규모 프로젝트로 유명하다.

이보고서에 따르면 연구팀은 ▲의약품 공급 구조 ▲제네릭 의약품 공급 구조 ▲의약품 유통 구조 ▲국내개발신약 공급 구조 등으로 나눠 정책 방향과 과제를 제시했다.

◆의약품 공급 구조=연구팀은 적정한 가격의 의약품 공급을 통한 건강보험 재정 건전성 확보와 좋은 품질의 우수 의약품 공급, 국내 기업의 제네릭 시장 점유율 확대 등을 위해 의약품 공급구조를 개선해야 한다고 했다.

목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조(제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책), 유통 구조(유통기업 경쟁력 강화 정책, 유통공정거래 질서강화정책), 신약 공급 구조(기업 R&D 투자확대 정책, 기술 사업화 지원정책) 등 3가지 측면의 7가지 실행과제를 제시했다.

연구팀은 7가지 실행과제를 3단계로 나눠 시행할 수 있다고 전망했다.

제네릭 품질기준 강화정책을 선행으로, 2단계로는 특허만료의약품 약가인하정책과 제네릭 사용확대 정책이 3단계로는 유통구조 및 신약공급 구조 등을 바꿀 수 있는 정책을 실행해야 한다는 것이다.

제네릭 품질기준 강화정책은 '건강보험 재정 건전성', '우수한 의약품 공급', '의약기술 자립'이라는 3가지 정책 목표에 골고루 영향을 미치는 만큼 1단계 실행과제로 손꼽혔다. 유통과 신약공급을 대상으로 하는 정책이 3단계로 포진된 이유는 제네릭 정책에 비해 중요도가 낮다는게 이유였다.

연구팀은 "제네릭 품질기준강화 정책과 제네릭 약가인하 정책은 중요도가 매우 높기 때문에 정교한 정책 시행이 요구된다"며 "이해 당사자간 입장 고려도 필요하다"고 밝혔다.

◆제네릭 의약품 공급 구조=연구팀은 2017년 현재 국내 제네릭 사용률 61.8%를 OECD 국가 수준(70% 이상)으로 끌어 올려 제네릭 공급 구조와 산업을 강화해야 한다고 밝히고 이를 위해선 필수적으로 제네릭 약가가 낮아져야 한다.

국내 제네릭 가격과 관련해선 약가 일괄인하를 기준으로 40~45% 수준으로 낮추고 제네릭 사용량을 확대한다고 가정하면 사용률이 73~82% 수준으로 높아진다는 산출 결과도 내놨다.

앞서 연구팀은 의약품 공급 구조 목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조에서 '제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책' 등 3가지 실행과제를 언급했다.

제네릭 공급 구조 개선의 목표는 제네릭 품질 강화를 바탕으로 경쟁시장 수준으로 가격 인하 및 선진국 수준으로 사용량을 확대하는 것으로, 제네릭 품질기준 강화정책의 세부 과제로는 허가 후 변경관리 기준 강화, 선진국 수준의 GMP 실사를 꼽았다.

약가인하 기전으로는 실거래가 약가인하제도 개선, 경쟁시장 수준의 가격인하를 제시했다.

실거래가 약가인하의 경우, 제품별 약가인하 방식을 사용하는 현행 제도와 달리 제품 단위가 아닌 동일 제제 단위로 약가를 인하하는 방식으로 개편할 필요가 있다고 했다.

그러면 제약사는 자사 제품만 가격 인하되는 것이 아닌 만큼, 저가 공급에 적극적으로 나설 수 있고 공급이 가능한 기업의 판매량이 증가하면서 보험 재정 지출 효율화를 기대할 수 있다는 것이다.

또한 동일 약가제도를 폐지해 제네릭과 오리지널 약가를 차등화 하고, 현재 오리지널 가격의 53.55%에서 더 낮은 수준(40~45%)로 낮춰 제네릭 약가를 특허 만료 오리지널 약가보다 낮춰야 한다고 밝혔다.

특허만료 의약품 시장 약가 현황을 지속 모니터링해 제네릭 도입이 오래됐거나, 제네릭이 다수임에도 시장에서 가격이 인하되지 않으면 제도적으로 약가를 인하하는 기전도 만들어야 한다고 했다.

품질 강화와 약가인하 이후에는 사용확대 정책을 도입하게 되는데, 시장에서 낮은 약가 제품을 선호하는 수요 기전을 강화해 제네릭 판매량을 높이고 가격 경쟁을 활성화해야 한다.

수요 기전 강화의 경우, 의사와 약사의 제네릭 사용 증가를 위한 인센티브를 제공하거나 인두제, 처방예산제, 포괄수가제를 등을 도입하는 등 지불제도 개편, 환자 본인부담금 감면 또는 포인트 지급 등이 제시됐다.

보험자인 건강보험공단의 구매력을 이용한 제네릭 사용 확대 방안이 제시되기도 했는데, 보험자가 일정 절차를 통해 동일제제 제네릭이 다수 존재하는 약품군에서 낮은 약가로 공급 가능한 제품을 선정해 발표하거나, 선호제품에 대한 약사의 대체조제율 목표를 설정하고 의무화 하도록 하는 방안 등이 포함됐다.

◆의약품 유통 구조=연구팀은 혼재돼 있는 도매상 형태를 구분할 필요가 있다고 밝혔다.

도매상을 영업 행태 및 규모에 따라 '종합유통물류도매상(전국적 영업망, 상류 및 물류 역할)', '일반유통도매상(상류역할)', '영업대행도매상(CSO)'으로 구분할 필요가 있다는 것이다.

또한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 도매상 평가지표를 마련해 '혁신형 유통기업(가칭)'을 지정해 우리나라 도매상이 보여줘야 할 이상적인 모습을 제시할 필요가 있다고 했다.

▲ 한국의약품유통협회 회원사 527개 대상 의약품 유통 현황 및 선진화 방안을 위한 설문조사

이를 위해 도매상 허가갱신제도 및 자본금 재평가를 통한 허가관리 기준 및 사후관리를 강화하고, 요양기관의 우월적 지위를 이용한 실질적 지배력 행사 등 편법적인 직영도매에 대한 정부 실태조사 및 법령정비가 뒤따라야 한다고 밝혔다.

비합리적인 유통비용으로 왜곡된 도매마진 정상화를 위한 '의약품구매전용카드' 도입과 최소마진 확보를 위한 제약사와 도매상의 'supply chain 협의체' 운영, 최소포장단위 및 표시기재 방식 개선 등을 통한 물류 효율화와 반품 최소화, 묶음번호 의무화, 유통산업 선진화를 위한 전문인력 및 MS(marketing specialist) 육성 등 구조 및 제도적, 환경적 측면의 대안 과제를 제시했다.

◆국내개발신약 공급구조=연구팀은 양적으로 글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 한 적정공급량 달성 목표 설정과 질적으로 국내개발 신약의 혁신성 제공 등으로 국내개발신약 공급구조를 개선해야 한다고 했다.

현재 신약이 연간 19개 출시되고 있는데, 이중 국산신약은 1.9개로 전체의 10% 정도에 불과하다.

이에 국내 개발 신약 공급 확대와 혁신성 제고를 위한 정책 과제로 혁신형 제약기업 지원제도 강화, 신약개발 R&D 지원 정책의 전환, 제약기업의 개방형 혁신 지원, 개발 및 사업화 역량 개발 지원 등이 제시됐다.