식약처, 의약품 해외제조소 등록, 현지실사 절차 신설

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다.

이번 개정은 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고 예측 가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진했다고 밝혔다.

'약사법 시행령' 개정안의 주요 내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처는 "이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것"으로 기대하며, "앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.