식약처, 고혈압완제의약품(22개사, 59개 품목) 잠정 판매중지 및 처방 제한 발표

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 달 논란이 됐던 발사르탄에 대한 중간 조사 결과를 발표했다.

식약처는 중국 제지앙 화하이 사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거 및 검사를 포함한 조사를 실시 중이다.

또한 식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이라고 한다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52갯, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있다.

발표된 조사 경과에 따르면, 화하이 사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거 및 검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품을 없는 것으로 나타났다.

또한 화하이 사와 제조공정이 다르거나 추가로 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있고 이 가운에 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

현재 대봉엘에스 발사르탄은 잠정 판매 및 제조 중지 조치됐고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치된 상태다.

아울러 식약처는 화하이 사가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다.

식약처는 향후 바리사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.

이번에 설정된 NDMA 기준 0.3ppm은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 식약처의 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치 방안을 마련해 운영할 예정이다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8월 6일 기준)이다.

복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전 사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제 받을 수 있다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.

기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

아울러 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 포털사이트 '네이버'에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압 치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

한편 이번에 잠정 판매 제조 중지된 해당 59개 품목은 ▲노바스크브이정10/160밀리그램 엘지화학 ▲ 노바스크브이정5/160밀리그램 엘지화학 ▲노바스크브이정5/80밀리그램 엘지화학 ▲뉴디큐포스정10/160밀리그램 안국뉴팜 ▲뉴디큐포스정5/160밀리그램 안국뉴팜 ▲뉴디큐포스정5/80밀리그램 안국뉴팜 ▲로우포지정10/160밀리그램 제이더블유신약 ▲로우포지정5/160밀리그램 제이더블유신약 ▲로우포지정5/80밀리그램 제이더블유신약 ▲바로포지정10/160밀리그램 대화제약 ▲바로포지정5/160밀리그램 대화제약 ▲바로포지정5/80밀리그램 대화제약 ▲발사디핀정10/160밀리그램 동화약품(주) ▲발사디핀정5/160밀리그램 동화약품(주) ▲발사디핀정5/80밀리그램 동화약품(주) ▲발사렉스정5/160밀리그램 (주)휴온스 ▲발사로딘정10/160밀리그램 삼일제약(주) ▲발사로딘정5/160밀리그램 삼일제약(주) ▲발사로딘정5/80밀리그램 삼일제약(주) ▲발사포스정10/160밀리그램 제이더블유중외제약(주) ▲발사포스정5/160밀리그램 제이더블유중외제약(주) ▲발사포스정5/80밀리그램 제이더블유중외제약(주) ▲발탄엑스정10/160mg 동광제약(주) ▲발탄엑스정5/160mg 동광제약(주) ▲발탄엑스정5/80mg 동광제약(주) ▲아나퍼지정10/160밀리그램 아주약품(주) ▲아나퍼지정5/160밀리그램 아주약품(주) ▲아나퍼지정5/80밀리그램 아주약품(주) ▲암로살탄정5/160밀리그램 동국제약(주) ▲암로탄정10/160밀리그램 (주)일화 ▲암로탄정5/160밀리그램 (주)일화 ▲암로탄정5/80밀리그램 (주)일화 ▲ 암발산정10/160밀리그램 유니메드제약(주) ▲암발산정5/160밀리그램 유니메드제약(주) ▲암발산정5/80밀리그램 유니메드제약(주) ▲에스살탄정10/160mg 명인제약(주) ▲에스살탄정5/160mg 명인제약(주) ▲에스살탄정5/80mg 명인제약(주) ▲엑스닌정10/160mg 명문제약(주) ▲엑스닌정5/160mg 명문제약(주) ▲엑스닌정5/80mg 명문제약(주) ▲ 엑스콤비정10/160밀리그램 대원제약(주) ▲엑스콤비정5/160밀리그램 대원제약(주) ▲엑스콤비정5/80밀리그램 대원제약(주) ▲엑스페라정10/160밀리그램 (주)테라젠이텍스 ▲엑스페라정5/160밀리그램 (주)테라젠이텍스 ▲엑스페라정5/80밀리그램 (주)테라젠이텍스 ▲엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) ▲엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) ▲엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) ▲오노포지정5/160밀리그램 (주)디에이치피코리아 ▲오노포지정5/80밀리그램 (주)디에이치피코리아 ▲위넥스지정 5/160밀리그램 한화제약(주) ▲위넥스지정 5/80밀리그램 한화제약(주) ▲위넥스지정10/160밀리그램 한화제약(주) ▲코르포지정10/160밀리그램 경희제약(주) ▲코르포지정5/160밀리그램 경희제약(주) ▲코르포지정5/80밀리그램 경희제약(주) ▲휴니즈발사르핀정5/160mg (주)휴온스메디케어 등이다.

중소 제약사 제품이 대다수였던 지난 번 발표와 달리, 더 상용되는 중견 이상 제약사의 제품이 다수 포함돼 있다는 점에서 영향을 더 클 전망이다.