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한국애브비 '엡킨리', 식약처 허가 획득

기사승인 2024.06.20  16:43:50

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- 이중 특이항체...두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가받아

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(EPKINLY, 성분명: 엡코리타맙(epcoritamab))가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 성인 환자의 치료제로 6월 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이며, 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하고, 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 

미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지하며, 2023년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4,183명으로 2013년 7,054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다.

엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로, CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.

엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사로, 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다. 

투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "미만성 거대 B세포 림프종은 질병 자체의 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 재발하거나 치료에 불응해 치료 차수가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 진료 현장의 미충족 수요가 크다"라며, "치료 목표는 결국 환자의 전체 생존기간(OS)을 연장하는 것인데 엡킨리는 임상을 통해 18.5개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 점은 의료진과 환자 모두에게 환영할 만한 일이다. 특히 피하주사라 환자의 투약 편의성에도 도움이 될 수 있다"라고 말했다.

이번 허가는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL, large B-cell lymphoma) 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상시험(EPCORE™ NHL-1)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 

특히 유효성은 임상에서 4주기(1주기 28일) 동안 피하투여한 157명 환자를 대상으로 평가됐으며 추적 기간 중앙값은 15.7개월이었다(0.3–23.5개월).

한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 "엡킨리는 3차 치료 선상의 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게서 치료 효능과 안전성 프로파일을 확인했고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 환자 보고 결과(PROs, patient reported outcomes) 지표에서 지속적이고 일관된 개선도 관찰됐다"라며, "앞으로도 애브비는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 비롯한 혈액암 환자의 효과적인 치료를 위해 연구 개발에 힘쓰며 환자의 건강뿐 아니라 삶의 질과 치료 접근성을 높이기 위해 다방면으로 최선을 다하겠다"라고 말했다.

정재영 기자 medical_hub@hanmail.net

<저작권자 © 헬스미디어&플랜 무단전재 및 재배포금지>
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