유한양행 폐암치료제 렉라자 비소세포폐암 2차 치료제 등재 앞둬

유한양행 폐암치료제 렉라자 비소세포폐암 2차 치료제 등재

심평원 7월 1일 등재 위한 항암요법 급여기준 개정 추진

심사평가원이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙/사진)를 2차 치료제로 등재하기 위한 항암요법 급여기준을 개정할 방침이다.

건강보험심사평가원은 국민건강보험법 제41조 제2항 및 국민강강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제4항의 규정에 따라 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정할 예정이다.

이에, 보건복지부와 심평원은 관련학회와 의료계에 의견조회를 오는 25일까지 실시하고, 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 오는 7월 1일 고시할 방침이다.

심평원에 따르면, 비소세포페암에 2차 이상 고식적요법으로 렉라자 단독요법을 항암요법 급여기준에 신설한다.

렉라자는 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 암환자에게 투여할 수 있다.

렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐다.

또한, T790M 양성으로, 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타나 임상적 유용성이 확인됐다.

현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)과 동일하게 급여기준을 설정한다는 것이다.

교차투여와 관련해, 타그리소 투여 환자가 병이 진행돼 렉라자로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여가 인정되지 않는다.

다만, 타그리소 투여 후 심각한 부작용으로 인해 렉라자로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능한 것으로 급여기준이 설정됐다.

한편, 렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인 받은 후, 심평원 약평위 급여 적정성 인정까지 3개월이 걸리지 않았다.

유한양행은 국민건강보험공단과 지난 4월 초 약가협상을 시작해 지난 7일 약가협상을 타결했다.

유한양행의 렉라자는 품목허가부터 약가결정까지 6개월이 걸리지 않은 초고속으로 진행됐다.

렉라자의 약가는 타그리소와 비슷하거나 조금 낮은 수준에서 결정된 것으로 전해지고 있다.

특히, 렉라자는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보인 바 있다.

기존 3세대 EGFR TKI 1차 치료제는 임상에서 아시아인에 대한 효능이 비아시아인에 비해 낮은 것으로 나타나고 있다.

하지만, 렉라자는 아시아인을 포함한 한국인을 대상으로 비소세포폐암치료 효능을 검증한 것이 높게 평가받고 있다.