- 의료기기업체 부담 줄이고 소비자 접근성 확대해
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 채외진단용 의료기기 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고한다고 25일 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲채외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.
이미 허가 또는 인증받은 채외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 '동일 제품군'에 제조사, 품목명, 사용목적, 측정원리 등이 동일한 다른 분석기를 추가하려는 경우에 기술문서 심사 없이 추가할 수 있도록 변경허가 절차가 개선됐다. 의료기기업체의 부담을 크게 줄게된 것이다.
전기를 사용하는 의료기기는 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사 기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다.
색조표시식체온계는 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제된다. 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 색조표시식체온계를 구매할 수 있게 돼 소비자들의 접근성을 높였다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체의 부담을 완화해줄 수 있게 됐다며 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해나갈 것이라고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 '법령정보-입법/행정예고'를 통해 확인 가능하다.
정가현 기자 medical_hub@hanmail.net
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